美時化學製藥（簡稱「美時」，1795）今（19）日宣布，自主開發的 pomalidomide 膠囊學名藥已通過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）審查，取得日本上市許可，核准劑量涵蓋 1 mg、2 mg、3 mg 及 4 mg。此次核准將進一步深化美時在日本市場的布局，該產品也成為繼 2023 年取得 lenalidomide 學名藥日本上市許可後，第二項在日本獲准上市的產品。
攜手富士製藥，鎖定日本 1.55 億美元市場
美時將與 Fuji Pharma Co., Ltd.（富士製薬工業株式会社）合作推動 pomalidomide 學名藥在日上市，並成為當地首波推出的 pomalidomide 學名藥產品。Pomalidomide 主要用於治療復發型或頑固型多發性骨髓瘤，此次取得多種劑量規格核准，可因應不同患者的用藥需求。
從市場規模來看，根據艾昆緯（IQVIA）截至 2025 年 12 月止的過去 12 個月（MAT）數據，pomalidomide 在日本市場銷售額約達 1.55 億美元，美時認為該產品具有一定商業潛力，隨著學名藥取得上市許可，可望進一步擴充日本腫瘤產品組合。
美時總經理 Petar Vazharov 表示：「pomalidomide 學名藥在日本取得核准，證明產品符合日本嚴謹的法規與品質要求。日本是美時重要的策略市場，此次核准將進一步強化腫瘤產品組合，並擴大在日本市場的布局。」
上半年營收逾 174 億新臺幣，受惠於收購 Alvogen
此次日本上市許可也延續美時近期拓展全球市場的策略。美時日前公布 2026 年上半年財務與營運成果，上半年合併營收達新臺幣 174.53 億元，年增 84%，創半年度新高；第二季營收亦創單季新高。營收成長主要受惠於收購 Alvogen 後產品組合擴充，以及 B2B 業務持續成長。
其中，美國市場上半年營收達 107.32 億元，年增 180%；B2B 業務營收 14.66 億元，年增 245%，主要受惠於 nintedanib 陸續於美國、歐洲等主要市場上市，以及 enzalutamide 於加拿大及南韓上市。亞洲市場營收則達 52.55 億元，年增 1%，其中泰國及越南市場成長為主要動能。
