台灣神隆今（5）日宣布成功取得多發性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）治療藥物 Glatiramer Acetate Injection 美國藥證。全球約有 290 萬人患有該症，根據美國國家多發性硬化症協會（National MS Society）估計，全美近 100 萬患者。市場估計，Glatiramer Acetate（GA）2024 年全球市值為 15 億美元，預計 2033 年將達 28 億美元。

多發性硬化症好發青壯族群，疾病修飾藥物延緩復發

多發性硬化症是一種影響中樞神經系統的慢性自體免疫疾病，主要侵犯大腦、脊髓及視神經。 在此疾病中，免疫系統誤傷覆蓋在神經纖維外層的保護性髓鞘，導致髓鞘受損，阻礙或中斷神經訊號傳導，進而引發多種症狀，包括視力模糊、視神經炎、四肢麻木與無力、平衡失調、慢性疲勞與排尿功能異常等，常呈現反覆發作態樣。

多發性硬化症好發於 20 至 50 歲的成年人，且女性患病機率高於男性。診斷通常需結合臨床症狀、磁振造影影像以及腦脊髓液（CSF）檢查等多項檢測，並排除其他可能疾病。其中復發型多發性硬化症為該症最常見的表現型，約占診斷為 MS 病人的 85 %。雖然目前尚無根治方法，但隨著疾病修飾藥物（DMTs）與其他治療策略的進展，例如 Glatiramer Acetate 的機制是減輕免疫系統對大腦和脊髓神經的異常攻擊，經臨床證實可顯著降低復發頻率、延緩病情惡化，並改善腦部 MRI 影像中的病灶表現。

攻克多發性硬化症藥物製程，挑戰美國 7.1 億美元市場

台灣神隆表示自 1996 年核准上市以來，Glatiramer Acetate 因其複雜性被視為全球最具挑戰性的學名藥之一。美國 FDA 特別為此類「非生物性複雜藥物（NBCDs）」制定審查途徑。GA 並非單一分子，而是由數百萬種不同序列的多肽鏈組成，缺乏固定分子結構或確定序列，對品質控制、製造再現性與生物相似性評估帶來極大挑戰。

如今透過嚴格製程控制與近五十種尖端分析檢測技術與統計分析，確保研發與製造出與原廠品質一致，進而成功取得美國藥證，即將挑戰美國市場，成為全球少數能商業化生產 GA 的廠商之一。

延伸閱讀：一顆藥，為何如此昂貴？從新藥研發、專利制度到健保定價的代價

參考資料：
1.https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/multiple-sclerosis/symptoms-causes/syc-20350269
2.https://www.ajmc.com/view/cost-effectiveness-multiple-sclerosis-overview-diagnosis