怡定興微針新藥獲 FDA 准許，啟動一併二期臨床試驗

今（16）日，作為台灣唯一將微針技術推進至臨床階段的領導廠商，怡定興生醫（WCC Biomedical）宣布其自主開發的微針新藥 WCC301，正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）准許執行第一期併第二期（Phase 1/2a）臨床試驗。這項突破不僅象徵微針技術邁向臨床應用的重要里程碑，亦為全球長期面臨量產瓶頸的微針劑型注入關鍵推進力。

臨床獲准突破，啟動一併二期試驗

怡定興生醫旗下的核心新藥 WCC301，係針對急性踝扭傷引起的局部疼痛所設計。本案採取美國食品藥物管理局（FDA）的 505(b)(2) 新藥開發路徑，並以第一期併第二期（Phase 1/2a）合併試驗設計推進，目的是大幅縮短早期臨床開發時程。

董事長劉大佼博士表示，選擇大眾普及且具重複性的止痛適應症，能以最直觀的方式向法規單位與生技產業驗證微針給藥平台的安全性與臨床可行性。透過此次獲准的試驗，團隊將進一步確立 WCC301 在人體內的給藥效益，奠定微針藥物邁向商業化的關鍵基礎。

瞄準百億市場，解決傳統給藥痛點

急性軟組織傷害與扭傷是極為常見的臨床需求。依據市場研調機構 IQVIA 統計，2025 年全球非類固醇抗發炎藥（Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug, NSAID）市場規模達約 3,000 億新台幣。

美國內科醫師學會（American College of Physicians, ACP）與美國家庭醫師學會（American Academy of Family Physicians, AAFP）之指南均建議，應將外用 NSAID 列為急性軟組織傷害的第一線治療，以降低口服藥物帶來的胃腸道副作用，並避免鴉片類藥物（Opioids）的成癮與濫用風險。

WCC301 作為新型經皮藥物傳遞系統（Transdermal Drug Delivery System, TDDS），能將藥物精準遞送至局部病灶，提供安全且依從性高的劑型選擇。

創新貼片設計，大幅縮短給藥時間

在劑型開發與使用體驗上，WCC301 展現出顯著的技術優勢。相較於傳統外用止痛貼布需較大覆蓋面積且需長時間敷貼，WCC301 採用直徑僅 1.5 公分的精巧圓形設計，面積僅約傳統貼布的五十分之一（1/50）。

患者僅需敷貼 5 分鐘即可撕除，並輔以冷感設計降低皮膚不適感。在小型豬單次給藥的藥物動力學（PK）試驗中，給藥後 15 分鐘即達血漿峰值濃度，血藥濃度曲線下面積（AUC）隨劑量呈比例增加，絕對生體可用率（Bioavailability）達到 35% 至 43%，證實其具備高效快速的穿透與吸收表現。

自研量產平台，攻克微針均一難關

微針產業過往最嚴峻的挑戰，在於如何在規模化生產中維持產品的均一性（Uniformity）。怡定興生醫自主建構 WINMAP™ 技術平台，整合材料與配方資料庫（Microneedle Material and Formulation Database, M²DB）、精密塗布及下料技術（Precision Loading and Coating, PLC），並建立符合國際藥品優良製造規範（PIC/S GMP）的自動化量產系統（Automatic Mass Production, AMASS）。該生產線單線年產能可達 1,000 萬片，良率高達 95% 以上，將批間載藥量與幾何變異控制在 3% 以內。

此外，專利裝置 WINMAP™ mini 將「針體成型」與「藥物負載」解耦，可在 30 分鐘內完成水凝膠微針貼片（Hydrogel Microarray Patch）的活性藥物成分（API）塗佈，大幅提升研發與委託開發暨製造服務（CDMO）的應變彈性。

布局台美市場，邁向國際商業合作

WCC301 的臨床與技術突破已獲得國際廣泛關注。怡定興生醫曾獲邀於 2025 PATH 微針國際會議（PATH Microneedle Conference）發表專題演說，並連續兩屆榮獲「莫德納台灣 mRNA 前瞻新創獎」（Moderna Taiwan mRNA Innovation Award）。

在取得美國 FDA 的試驗用新藥申請（IND）許可後，公司規劃隨後向臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出臨床試驗申請，展開台美兩地的雙軌臨床布局。未來，怡定興亦規劃將 WINMAP™ 平台延伸至腸病毒 71 型與 mRNA 疫苗等高價值領域，並積極尋求國際授權與 CDMO 合作機會，加速微針劑型商業化落地。