2025 年日本生技大展（BioJapan 2025）會期間，日本生物產業協會（Japan Bioindustry Association, JBA）於橫濱舉辦第九屆「日本生技大獎（Japan Bioindustry Award）」與「生技產業研究獎（Bioindustry Research Award）」表彰與紀念演講，呈現出日本近年的發展歷程、提供可被驗證的數據與建立跨域協作系統，真正把創新從實驗桌搬進臨床與市場。

三大焦點同台：Lecanemab 奪主獎、原位再生補片摘特別獎、12 位新銳登場

今年主獎由抗類澱粉 β 抗體 Lecanemab 奪下；特別獎（Japan Bioindustry Special Award 2025）則表彰「可在體內原位再生、且能隨成長擴張的心血管修補貼片」；研究獎勵獎則點名 12 位年輕研究者，並讓他們進行簡短演說，題材橫跨癌症免疫、基因編輯、微生物即時檢測與製程感測技術等。開場由 JBA 主席 Minoru Yoshida 致詞，兩項獎別評審代表 Masuo Aizawa 與 Haruko Takeyama 也陸續致詞說明遴選流程與標準。

Lecanemab 精準鎖定 protofibril：以臨床與准入雙里程碑改寫 AD 治療

Japan Bioindustry Award 2025 頒給衛采製藥（Eisai Co., Ltd.）的 BioArctic AB 團隊，題為「Development of Lecanemab, a Novel Anti-Amyloid β Antibody for the Treatment of Alzheimer’s Disease」。Teiji Kimura 以日本社會負擔切入：阿茲海默症（AD）總成本約 1 兆日圓，其中 86% 為非醫療支出（照護與生產力損失），藥物研發因此是社會必需。評審補充，日本失智人口推估 2025 年約 471 萬、2040 年約 580 萬，AD 佔六至七成，治療缺口龐大。

Lecanemab 的獨特貢獻在於能鎖定 Aβ 原纖維聚集體（protofibril）。相較於掃除堆積斑塊或難以量化的可溶性寡聚體，protofibril 因為結構穩定且與致病有直接的關聯，是一個良好的疾病特異性生物標記。

監管進度上，該藥 2023 年已於日本與美國取得製造販售許可，截至 2025 年 6 月已在 44 個國家獲准，成為 AD 領域的關鍵里程碑。團隊分享未來兩大重點：首先是皮下給藥（sub-Q） 劑型將降低輸注門檻、提升依從性並釋放院內資源；其次則是配合早期診斷（影像與血液生物標記），有望把治療往前提早至輕度認知障礙族群，從被動延緩翻轉成主動預防。若再接上遠距監測與病人回饋報告結果（PROs），一條以患者疾病歷程為核心的 AD 全程照護鏈也逐步成熟。

原位再生心血管貼片，分段降解並進行宿主重塑，為兒少心外帶來「會長大」的解方

Japan Bioindustry Special Award 2025 表彰帝人（Teijin）、Fukui Tateami 與大阪醫科藥科大學的產學醫團隊，主題為「可在體內原位再生的心血管修補貼片」。設計要點在雙纖維編織加上明膠封孔的進行時間需要精準拿捏：術後約 3 個月明膠開始分解、孔隙逐漸開放；約 36 個月後，可吸收纖維（如 PLLA）逐步被宿主組織替代，最終留下具延展性的骨架，能隨身體成長而擴張。對兒少先天性心臟病而言，這直接對準「孩子會長、貼片不會長」的二次手術困境：把一次手術延展為一連串的生物學過程，降低心血管狹窄與血流壓力異常的風險。

在臨床轉譯歷程方面，此技術於 2023 年 7 月入選高階醫療器材管理類別，並在 2024 年 6 月在日本上市，至 2025 年 3 月已累計 100 例以上的臨床使用案例；此外也同時推進 FDA 與歐洲認證洽談。這套「分段降解×宿主重塑×長期順應」的工程策略，將醫材角色從被動替代推進為主動誘導組織再生，也對醫療級聚合物、精密編織、滅菌與包裝等上游供應鏈提出一致性與可擴產的新標準。

研究獎勵獎花落跨癌症免疫至基因編輯，多中心轉譯路徑清晰成形

研究獎勵獎由竹山春子總結：今年申請數 102 件創新高，選出的 12 位年輕研究者題材多元且貼近應用，涵蓋癌症免疫、基因編輯、微生物氣體即時檢測、製程與感測等，得主包括石井宏志、佐久間徹志、関本奏子、高橋祐、豊福雅典、林浩一郎、本田雅樹、山野紀子、吉見和人、石原淳等人，從原型、到小規模臨床、再到擴增研究，都有清楚的發展時程與證據。

對產業與投資端而言，這批題材等同一組可對接 CRO、CDMO、伴隨診斷、數位監測的協作清單；對學研端而言，獎勵獎正逐漸成為連接多中心臨床與真實世界證據（RWE）的「協作路由器」。

診斷、門診、隨訪、真實世界證據四大元素，建構優化醫療工作流程脈絡

對醫療體系，Lecanemab 的快速推廣與未來 sub-Q 劑型的開發，要求院內在診斷路徑（影像以及血液生物標記）、門診工作流與用藥教育以及遠距隨訪上同步升級；對器材端，原位再生補片需要醫院建立「術前規劃—術中導引—術後影像與功能追蹤」的標準作業流程，並累積多中心的真實世界證據。

支付端則聚焦「把早期投入換成中長期節省」的經濟學：AD 延緩失能可望降低長照成本（佔比 86% 的非醫療支出），原位再生貼片則以降低二次手術的機率與住院負擔，並進一步創造效益。當 HTA、CEA、BIA 與臨床指南同步更新，被臨床應用端採納的時程才會真正加速。

三線匯流的創新道路，精準靶點、原位再生與多元人才，創造可複製的拓展範本

今年三組亮點，實質上都建立了一個自成一格的創新路徑：以 protofibril 為核心的精準靶點，把長年的 AD 爭論落地為可操作的臨床流程；以分段降解與宿主重塑為骨幹的原位再生工程，為未滿足需求的心血管修補則為未來的拓展應用進行鋪路；以獎勵獎為平台的多元人才與研究主題，讓從分子到製程的價值鏈有人接棒、有處落地。當科學證據—監管節點—商轉數據能被整合，創新將不再是一次性的，而是可複製、可擴展的系統性方法。

臨床採納、隨訪證據、國際協調三大關鍵牽動日本生技成長曲線

未來 12–24 個月，評估日本生技創新是否持續成長的三個關鍵如下：首先在應用性方面，我們可以觀察 Lecanemab 在主要醫療系統的臨床導入狀態，同時也可以關注皮下劑型的開發與落地進度，並追蹤原位再生心血管貼片在兒少與成人族群的適應症拓展與覆蓋範圍；再者是研究追蹤資料，透過檢視多中心真實世界證據（RWE）的網絡密度、各院所影像指標與患者回饋報告的一致與完整度，能確保療效與安全性可在跨院之間進行比較，並在不同時期累積奠定基礎。

最後在國際協調方面，在藥物端持續拓展各國的市場准入並完善用藥監測與風險管理機制，在器材端則能推進 FDA 與 EU 的審查與上市後臨床追蹤（PMCF）的方案執行狀況。當上述三個層面皆逐漸成熟，就意味著以「科學—臨床—市場」的系統已形成良性循環：在證據方面更快可以回收、應用拓展更廣泛、並且更加深度契合法規，改善最終病患治療結果，也讓產業更有韌性。

從 Lecanemab 到原位再生補片，再到 12 位新銳學者的研究主題，本屆日本生技大獎呈現的不只是各別獲獎者的成果，而是一套可驗證、可追蹤、可協作的創新方法學。以明確發展時程、可被檢驗的數據以及跨域協作，JBA 把日本式穩健創新轉化為能落地的產業發展之道：精準標靶將用來應對高齡化社會高失智盛行率，原位再生技術則大幅降低兒少心外的二次手術率，新銳人才則為未來 3 至 5 年的臨床與工業轉譯預作準備。