知名全球委託開發暨製造服務(CDMO)巨頭——保瑞藥業股份有限公司(Bora Pharmaceuticals Co., Ltd., 6472, 簡稱保瑞)於 5 日接連宣布兩項重大策略性投資。其位於美國明尼蘇達州的 Maple Grove 廠區將增添一台 Gerteis Macro-Pactor® 輥壓造粒機,並將擴建 10 萬平方英尺的預留廠房空間。此外位於加拿大密西沙加市的生產基地,也將引進 Norden Machinery 高效能軟管灌裝線進行擴建,展現其於 CDMO 領域前瞻性的布局,蓄勢待發搶攻高階口服固體製劑與皮膚科用藥的龐大商機。

時間回到 2024 年,保瑞以高達 2.1 億美元,收購 Upsher-Smith Laboratories,如今位於明尼蘇達州 Maple Grove 的廠區,也啟動重大擴建計畫。

這項投資的背後,是全球藥物開發趨勢的深刻轉變。生物製劑尋求轉向更便利的口服固體製劑(OSD – Oral Solid Dosage)形式,引領市場對高品質 OSD 開發與製造的強勁需求。保瑞 CDMO 事業群總經理 J.D. Mowery 指出:「隨著製藥公司越來越依賴專業的 CDMO 合作夥伴來擴大生產規模並維持品質,頂尖的製造產能與技術專業知識變得極為珍貴。」他表示,保瑞的 Maple Grove 廠區為創新者提供了一個獨特的場域,能讓他們在一個由處方開發、技術轉讓和商業化專家組成的最先進廠區中,確保所需的空間。

作為第一階段的核心投資,保瑞將引進一台 Gerteis Macro-Pactor® 輥壓造粒機。這台先進設備預計將於 2025 年第三季完成安裝並投入營運,它將大幅提升廠區處理複雜粉末與開發先進劑型的能力。該計畫將逐步擴展廠區內預留的 10 萬平方英尺廠房空間,旨在為有大量需求的合作夥伴簡化生產流程,提供更高效的服務。

Maple Grove 廠區副總裁暨總經理 Dennis Hall 表示:「在我們完成與 Upsher-Smith 的交接過渡之際,我們正在建立必要的基礎設施,以提供客戶所需的整合性製造、包裝和分析服務,並兼具速度與品質。」

在美國廠區專注於口服固體製劑的同時,保瑞也瞄向全球皮膚科用藥這片市場,宣布對其位於加拿大密西沙加市(Mississauga)的生產基地進行策略性投資,引進全新 Norden Machinery 高效軟管灌裝產線。

根據最新 Fortune Business Insights 報告,全球皮膚科藥物市場自 2023 年的 405.5 億美元成長,預計至 2030 年可達 約 705.9 億美元(CAGR 8.2%)。但其他來源如 Grand View ResearchDelveInsight 的預估則較低,多介於 400 至 450 億美元之間。

新增的第三條軟管灌裝線,將為該廠區帶來每年 700 萬到 1,500 萬劑的新產能,使得該廠區在半固體製劑的整體年產能突破 5,000 萬劑。更重要的是,這套新系統展現了高度的整合性與彈性,不僅能靈活處理金屬、塑膠,甚至是技術要求更高的鋁塑複合(ABL – Aluminum Barrier Laminate)軟管,更配備將軟管包裝至各式外盒,再成束、自動裝入運輸箱的完整後段包裝功能。

這意味著一站式解決方案。保瑞營運副總裁 John Lawrie 強調:「新產線與我們在半固體劑型生產的深厚經驗相得益彰,有助於強化保瑞 CDMO 協助客戶量產的關鍵能力。此次升級大幅擴充產能,不僅能滿足現有合作夥伴的需求,也能回應大批量製造的市場需求。」

該系統可支援從 2 克到 150 克的多元充填規格,並能搭配 2.5 公斤至 3,600 公斤不等的半固體製程容器,充分滿足全球客戶的客製化需求。

保瑞的加拿大廠憑藉其品質系統,產品已成功外銷至北美、歐洲、亞洲、中南美及中東等多個市場,並符合超過 20 個國家的發藥點驗證(PoDA)與運單追蹤(Track and Trace)等序列化與藥品溯源規範;而美國廠區,同樣是以美國食品藥物管理局(FDA)的高標準為基礎,放眼全球法規要求。

身處競爭激烈的 CDMO 市場,保瑞表示為客戶提供涵蓋產品開發、放大、優化至商業化量產的全程支援,並在商業交付上,維持準時足量(On-Time In-Full, OTIF)的高效率,以確保供應鏈的穩定安全與客戶信賴。

參考資料:
1.https://bora-corp.com/?lang=zh-hant
2.https://boracdmo.com/bora-pharmaceuticals-announces-multi-year-expansion-for-midwest-manufacturing-site-as-upsher-smith-entity-split-is-finalized/
3.https://www.fortunebusinessinsights.com/dermatology-drugs-market-104432?utm_source=chatgpt.com
4.https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/dermatological-drugs-market-report
5.https://www.delveinsight.com/report-store/dermatological-drugs-market?utm_source=cision&utm_medium=pressrelease&utm_campaign=spr
6.https://www.fda.gov/media/117950/download?utm_source=chatgpt.com