從美國《生物安全法案》（Biosecure Act）、「美國優先（Made in USA）」政策，到地緣政治變動下，全球藥廠重新思考產能布局與供應韌性，委託開發暨製造服務（CDMO）與生物相似藥產業也正不斷調整自身以快速適應趨勢。台康生技資深副總經理暨業務長林靜雯博士接受基因線上專訪時指出，全球產業已從過去強調效率導向的「全球化」，逐步走向強調供應安全韌性與在地化的「區域化」模式，而這樣的改變，也讓 CDMO 的角色從單純代工，轉變為更深度參與客戶藥品開發生命週期的「戰略夥伴」。
從全球化走向區域化，供應鏈安全與韌性成為核心趨勢
「事實上，不僅是生技產業，全球諸多產業的供應鏈重組早在五、六年前的關稅戰就已開始， COVID-19 疫情進一步凸顯全球醫藥供應鏈的脆弱性，各國也逐漸意識到，醫藥不僅是商業產品，更是攸關公共衛生與國家安全的戰略性必需資源。」林靜雯提到，在疫情與地緣政治衝突之後，各國政府已將醫藥供應提升至國家安全層級，這也使得整個產業正在政策影響下，由「全球化」朝「區域化」演進。
她觀察到，在此趨勢中，CDMO 產業最根本的變化，在於客戶需求已從早期單純渴望「服務供應」，轉為尋求能真正共同成長的合作夥伴，尤其許多新藥公司處於資源有限的新創階段，因而期待 CDMO 不單作為執行端，更希冀能協助其跨越早期開發與募資瓶頸。
「現在很多 CDMO 已經不拘泥於論件計酬模式，而是會思考如何用更多元的合作來創造市場機會。」林靜雯以藥明康德（WuXi AppTec）的「投資帶動代工」模式為例：透過投資新創、承接後續開發與量產，再享有後續潛在授權金與商業化收益。「這種模式早早押注，台康也是早期就以這樣的模式進行業務運作，與基金公司合作或是投資藥物開發公司，若有前景便繼續加碼，甚至考慮收購；另一方面也可提前『綁單』，使得產能配置與規劃更加明朗進而降低風險。」
CDMO 的核心能力不再只有製造本身，而是向外拓展，還得要具備法規、產能調節、開發速度與全球商業網絡等綜合能力，才能把握各式商機。
大小客戶訴求迥異，彈性速度 vs 技術風險
面對不同規模的客戶，CDMO 所扮演的角色也迥然不同。
林靜雯表示，中小型新創藥廠最在意的是「速度」與「成本」，尤其近兩年生技醫藥資本市場低迷，大量資金湧向人工智慧（AI）領域，使募資環境更加艱困，許多新藥公司必須在最短時間內完成關鍵流程獲取數據，以支撐下一輪融資。
她以台康實際合作的模式為例，資源有限的客戶，通常傾向採取高度彈性的「階段式（Stepwise）」合作策略，而非一次承接完整開發流程。「有些客戶甚至只需要細胞株開發，確認到該細胞株具備生物活性即可，設置的階段目標甚至未到建立穩定細胞庫（Stable Cell Line）的階段。」她坦言，對許多新創公司而言，能利用階段合作模式逐步將開發案順利推進至臨床試驗申請（IND），就已經算是成功。
相較之下，大型國際藥廠則更重視技術成熟與否、合規性與產能穩定。林靜雯指出，大藥廠普遍擁有自主產能（In-house capability），但因產品管線龐大，仍會將部分案子外包。然而，想要真正打入國際藥廠供應鏈，門檻極高。她透露，CDMO 必須通過技術稽核、GMP 稽核以及 EHS（環境、健康與安全）稽核三大關卡，才能被列入初步考量名單，是否正式選用還得歷經重重考驗。
「大藥廠通常傾向將『前期案件（如臨床一期試驗之前）』或特定步驟委外（如賽諾菲 Sanofi 策略），一旦進入臨床後期或接近商業化，為了控管風險避免斷貨與掌握主導權，通常傾向收回自產。雖然有些成熟產品因成本效益會持續委外，但大藥廠初步篩選 CDMO 時，多半會優先選擇技術功底深厚、能確保執行成功率的頂級 CDMO（如 Lonza）。」她不諱言，對大藥廠而言，更關鍵的是降低開發風險並確保產品時程，價格因素倒是其次。
台康雙軌策略：生物相似藥與 CDMO 互補互利
作為臺灣少數同時布局生物相似藥與 CDMO 的業者，外界也常關注台康是否會出現利益衝突問題。對此，林靜雯表示，生物相似藥的開發本身就是高風險、高資本投入、高技術門檻的產業。早期甚至需要完整進行一期與三期臨床試驗，若沒有足夠資金實力，很難長期經營。
她分享，董事長劉理成博士創辦台康的重要初衷之一，就是希望透過生物相似藥降低高價生物製劑的治療門檻，讓更多病患能負擔得起，台康也一路堅守做藥人的初心，開發中產品也將陸續達到開發里程碑或進入市場服務病患。然而，生物相似藥不只面臨嚴格的 CMC（化學、製造、管制）審查，原廠也往往透過專利訴訟與專利延伸策略拖延競爭者上市。「原廠專利每延長一天往往是數百萬、數千萬美金的收入，使得後發者產品上市時程充滿不確定性。」
「正因為如此，CDMO 對我們而言是非常合理的商業模式。」她解釋，透過 CDMO 業務，台康得以讓既有產能充分發揮保持良好稼動率並提供穩健現金流，藉此支撐生物相似藥的長遠布局。
至於市場關心的競業問題，林靜雯則強調，台康有明確機制避免。「只要與台康內部自主開發產品重疊的案子，我們一律不接。」她進一步說明，台康生物相似藥目前聚焦於癌症領域中的特定產品，而 CDMO 案源多樣化，不同客戶對於技術經驗也有不同的期待與評估標準，因此兩者沒有直接競爭。台康也將內部區分為 BioPharma 與 BioManufacturing 兩個事業單位（Business Unit, BU）完全獨立運作，從專案管理、法規、製造到產線配置皆有清楚區隔。
「我們甚至連樓層都分開。」她笑著說道，各項專案除透過先導實驗室開發並確認製程放大可行性、並以不同樓層配置區分動線外，在接下 CDMO 案件前，也會事先完成優先順序評估，確保人力與產能無虞。
面對地緣政治風險，台康多元策略布局全球
隨著美中在科技與生醫等各領域的議題愈演愈烈，地緣政治也成為全球 CDMO 業者無法忽視的風險。
林靜雯坦言，美國《生物安全法案》與關稅政策的不確定性，著實改變全球藥廠對供應鏈的思考方式。尤其川普提出的「Made in USA」政策，更可能要求部分藥品必須在美國境內生產，否則將面臨高額關稅。「雖然臺灣不在中國限制範圍內，但對部分美國客戶來說，仍然會擔心地緣政治風險。」
因此，台康目前在美國市場採取「早期切入」策略，優先與限制相對較少的新創公司, 學研機構與醫院計畫合作，前期的項目主要聚焦在分子的開發與「POC to IND」，供應鏈的布局考量一般多在臨床到商業化階段。台康在美國也有對應的業務窗口與資源可以承接客戶諮詢與合作商談。
至於長期布局，她解釋，考量到美國在地生產政策趨勢與關稅議題，台康不排除透過併購拓展美國生產基地的可能性。
日本則是台康目前充分掌握的市場之一。林靜雯分析，日本本地缺乏足夠的商業化大分子原液（Drug Substance, DS）產能，加上當地藥廠普遍不願承擔高額建廠成本，因此高度仰賴區域授權模式。目前台康已有兩項客戶商業化產品穩定供應日本市場，預計明（2027）年還有兩項客戶產品將申請多國藥證，台康也同步洽談多項日本與全球市場合作案。
此外，隨著全球藥物監管單位逐步推動生物相似藥「免除三期臨床試驗」等鬆綁政策，也讓更多未必具有生物製劑製造能力的傳統學名藥廠，因嗅到商機開始跨足生物相似藥領域，林靜雯認為，這將進一步放大具備大分子開發與 CMC 能力的 CDMO 優勢。
2030 年前產能無虞，混合型 CDMO 模式創造多贏
談及產能面向，林靜雯分析，大分子生物製品產線的資本支出極為龐大，且從建廠到通過 GMP 稽核與各國主管機關認證，都需要長時間累積，因而形成極深的產業護城河。
她透露，台康竹北基地具有兩條產線，每條配置 6 個 2000L 生物反應器，現階段產能可滿足至 2030 年前市場測算空間的需求。不過，隨著多項自主開發的生物相似藥預計於 2030 年前後陸續上市，屆時商業化量產將大幅占用內部產能，因此台康已提前啟動下一階段布局，除預留南科橋頭土地作為未來可選廠址外，亦持續評估美國及其他海外地區既有大分子生物製藥廠房的併購或合作機會，以縮短建廠與認證時間，並分散地緣政治風險。
談及實際 CDMO 執行面，林靜雯認為，台康已推動的「混合型（Hybrid）」商業模式更符合時代趨勢：運用自身法規能力經驗支持客戶產品的申報，也視客戶產品的開發策略，協助引流可能的通路與市場資源，支持客戶創造額外價值。未來 CDMO 的走向不會只停留在過去「付費代工」單一關係。
該模式中的一項實際應用，是「跨境授權媒合（Cross-licensing）」。例如歐洲客戶（本身可能具有歐洲與美洲銷售能力）委託台康開發「生物製劑 A」後，若同步尋求亞洲與日本市場銷售合作，台康亦可利用自身已有之網絡協助媒合日本授權夥伴，協助客戶取得額外授權收益，同時也為台康帶來更多後續長期製造訂單。
另一種應用則是以市場權利折抵 CDMO 服務費用。
臺灣政府目前正透過「國家藥物韌性整備計畫」鼓勵國產生物相似藥發展，林靜雯指出，若國外客戶擁有臺灣在地供藥韌性的需求潛力產品，台康也將視情況運用靈活的合作模式與對方協商取得臺灣市場商業化權利。
「這是一種更彈性、也更容易讓多方獲益的模式。」她強調。
從兩兆雙星到下一座護國神山
臺灣的生技產業並非總是一帆風順，從早年篳路藍縷、再到兩兆雙星與大量海外前輩回臺群策群力，直至今日被殷切盼望成為下一座山頭。事實上，當談到未來最大的挑戰，林靜雯並未先提地緣政治現狀或與同業的良性競爭，而是聚焦人才延攬留任。
深耕製藥產業至少二十五年的她坦言，臺灣半導體與 AI 產業對人才的磁吸效應極強，已成為包括生技產業在內各界共同面對的壓力。「政府一直希望生技成為下一座護國神山，但如果大包大攬什麼都想做，最後可能什麼都做不好。」她認為，除了政策支持，企業最終仍必須靠自身經營成果與長期發展前景，才能真正吸引、培育、並留住人才。近年台康適逢多項案件陸續進入製程驗證（Process Performance Qualification, PPQ）階段，平均每年需執行四至五個 PPQ 專案，她不諱言， PPQ 是產品申請藥證前的關鍵環節，儘管強度極高，也成為團隊累積實戰經驗的練兵機會。
訪問行近尾聲，她的視線穿過窗外如火如荼建設中的竹北生醫園區，彷彿望向更遠的地方。「我知道有些人看好、也有些人保留觀望，但我覺得臺灣 CDMO 仍有它的優勢。臺灣人的誠信與靈活彈性，其實是很強的競爭力，許多客戶都跟我們說，對於台康的溝通效率與服務態度印象深刻。」
在這世界局勢變亂紛乘的時代，國際供應鏈拼湊出各種解釋，而臺灣生技產業則是在尋覓一個下一座山的答案，身處其中的台康，目睹商機懷揣初心，正乘風破浪前行。
