漢康生技-KY（7827，HanchorBio）於 9 月 23 日在台北總部舉辦第二屆技術研發日。延續去年首屆跨領域交流的核心精神，今年研發日進一步聚焦於「腫瘤生物標記生物學（Tumor Biomarker Biology）」、「創新藥物設計」與「臨床數據轉譯」三大主軸。此次活動串聯了從早期疾病機制探索、FBDB™（Fc-Based Designer Biologics）平台蛋白藥物工程、人工智慧（AI）輔助設計，一路延伸至製程開發與臨床證據回饋的完整研發鏈。
活動當天匯聚了漢康的核心研發、製程 CMC 與臨床專家團隊，輪流分享公司最新的研發突破與臨床進展。其中一大焦點為漢康生技展示如何將 AI 技術從早期單點預測，全面延伸至全開發週期的關鍵決策，展現公司持續以科學洞見、真實數據與臨床證據驅動創新藥物開發的雄心。
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邁向多產品線與全球合作，HCB101 奠定平台核心價值
本次研發日釋出最重要的產業訊息，在於漢康生技已從「單一產品（HCB101）臨床驗證」邁向下一階段，啟動「以 HCB101 為臨床核心（Clinical Anchor）、利用 FBDB™ 平台帶動多產品線與全球合作」的全新成長模式。這項戰略升級具體體現在三大核心面向：
- HCB101 臨床價值逐漸明確：針對二線胃癌／胃食道交界部癌，漢康已建立較為清晰的全球註冊開發路徑，並規劃由目前的臨床 1b/2a 階段延伸至全球隨機 2 期試驗，再進一步推進至全球 3 期確認性試驗。此外，隨著 HCB101 在結直腸癌與頭頸鱗狀細胞癌方面的臨床成果逐步累積，其潛在適應症有望持續增加。
- 從單一產品走向多資產平台：漢康的視野已不再侷限於 HCB101。旗下融合蛋白候選藥 HCB301、HCB303、HCB206 已分別朝向不同的腫瘤免疫機制以及自體免疫疾病領域發展，這標誌著 FBDB™ 平台已開始形成多條相對獨立的產品與價值路徑。
- 透過合作放大平台價值：除了深耕內部研發，漢康也積極透過與應世生物（InxMed）、InSilicoTrials 等企業展開外部合作，並涵蓋 ADC（抗體藥物複合體）、癌症疫苗、雙特異性抗體等多個領域，將平台能力延伸至聯合治療、AI 臨床開發與更廣闊的全球合作機會。
突破腫瘤微環境屏障，劉世高博士解析「點火」機制與平台擴張
作為一家深耕腫瘤免疫治療的全球生技公司，漢康生技始終堅持以癌症患者的腫瘤生物標記為基礎，深入探究影響療效的免疫機制。漢康創辦人、董事長暨執行長劉世高博士在演講中直言，現今主流的 PD-1 單抗或 CAR-T 療法多聚焦於 T 細胞本身，但對實體瘤往往效果不佳。原因在於實體瘤的腫瘤微環境（TME）佈滿了抑制性巨噬細胞（M2）、骨髓源性抑制細胞（MDSC）以及纖維化基質（Stroma），形成極難突破的保護屏障。劉博士強調：「腫瘤微環境才是真正的戰場。對免疫治療的抗性是由整個腫瘤生態系統所驅動，而非單靠腫瘤細胞本身。」
有鑑於此，漢康的策略是以先天免疫中的巨噬細胞為切入點，旨在打破免疫抑制微環境的屏障。劉博士生動地將核心資產 HCB101（CD47-SIRPα 阻斷劑）比喻為一個「點火機制」，透過阻斷腫瘤細胞傳出的「別吃我」訊號，這款融合蛋白生物藥能恢復巨噬細胞的吞噬作用（ADCP），同時重塑微環境，將促腫瘤的 M2 型巨噬細胞極化為具備抗腫瘤活性的 M1 巨噬細胞。更關鍵的是「燎原效應」：當巨噬細胞吞噬腫瘤後，透過樹突細胞（DC）的交叉呈現（Cross-priming），將抗原交給 T 細胞，進而引發大規模、具備長期記憶性的 T 細胞抗腫瘤免疫反應，從而將對免疫治療沒有反應的「冷腫瘤」徹底翻轉為「熱腫瘤」。
作為漢康的產品研發核心，劉博士在演講中亦進一步闡述了 FBDB™ 平台「內源式」與「外源式」雙軌並行的擴張藍圖：
- 內源式增長：憑藉平台高度模組化的優勢，漢康持續自主開發出 HCB301（TGF-β相關，突破基質屏障）、HCB303（靶向 SIRPα、PD-L1 與 TIGIT，解決 T/NK 細胞耗竭）及 HCB206（靶向 CD20 與 CD47，專注自體免疫）等多功能融合蛋白新藥；
- 外源式擴張： HCB101 能作為靈活的「聯合用藥骨幹」，與標靶藥物、ADC 或化療產生強大協同潛力。更令人振奮的是，其與新興癌症疫苗（如 DNA/mRNA 疫苗）的聯合應用能透過巨噬細胞吞噬釋放未預先定義的腫瘤抗原（Epitope spreading），有望為癌症疫苗領域帶來突破性進展。
此外，劉博士提到漢康採用「全整合、內部研發（Fully Integrated, In-House）」的模式，從早期發現、CMC 製程開發到臨床執行均能自主掌握。此策略不僅大幅節省研發成本與時間，目前已推動 3 個新藥進入 IND，並朝「6 年內 4 個新藥進入 IND」的目標持續邁進。展望未來，漢康將持續尋求外部合作與技術授權，將 FBDB™ 平台的價值最大化。
確立臨床定錨點，開拓註冊路徑創造全球價值
針對新藥如何從科學假設走向真實世界的病患實證與藥物註冊，總裁兼醫療長陸英明博士在其線上演講中分享了宏觀的戰略見解。陸博士指出，未來的免疫治療不能僅依賴單一免疫路徑；關鍵並非取代 T 細胞免疫，而是整合先天與後天免疫系統，構建更全面的免疫架構（Immune architectures）。
在臨床進展方面，漢康生技對 HCB101 採取「錨定並擴展（Anchor-and-expand）」策略，確立「二線胃癌／胃食道交界部癌（GC/GEJ）」作為全球註冊的臨床定錨點（Clinical anchor）。在特定的早期劑量組中，HCB101 結合標準療法（Ramucirumab + Paclitaxel）展現出強大的治療潛力，不僅達成 80% 的客觀緩解率（ORR）與 100% 的疾病控制率（DCR），更觀察到腫瘤縮小幅度超過 50% 的良好成績。
陸博士指出，漢康基於長期商業價值與改善患者生活品質的考量，目前正積極與美國 FDA 溝通，規劃將 HCB101 的給藥頻率由每週一次（QW）調整為每兩週一次（Q2W）。此舉旨在保持足夠藥物暴露濃度的前提下，降低患者的累積血液學負擔，也讓聯合用藥更為便利。團隊預計於隨機 2 期臨床試驗（Phase 2 lead-in）確認最佳劑量後，將無縫銜接至 3 期樞紐臨床試驗。
此外，HCB101 具備顯著的跨癌種拓展潛力，這一點亦在臨床數據中獲得支持：
- 二線結直腸癌（CRC）：在對 PD-1 抑制劑無效的二線 CRC 多個聯合治療隊列中，12 位可評估療效的患者中有 6 位達到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）達 54.5%，疾病控制率（DCR）更高達 100%。值得注意的是，在台灣進行的研究者主導試驗（IIT）中，有患者的治療獲益已持續超過 62 週，充分驗證了 HCB101 透過激活記憶性 T 細胞所帶來的持久療效。
- 頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）：在接受過 PD-1 治療的 HNSCC 患者中，使用 HCB101 的組別亦觀察到高達 50% 的 ORR，展現出其克服免疫抗藥性的突破性潛力。
此外，漢康生技正積極推進 HCB301 與 HCB303 兩項獨立資產。前者靶向 TGFβ，旨在克服「免疫排除型（Immune-excluded）」腫瘤的微環境障礙；後者則針對 TIGIT/PVR 通路，著眼於改善 T 細胞與 NK 細胞的「效應器耗竭（Effector exhaustion）」難題。這兩款新一代候選藥物將為漢康的免疫治療版圖注入更強勁的成長動能。
陸博士補充，漢康生技已全面導入「AI 驅動的決策科學（AI-enabled decision science）」，結合 AI 模型模擬與真實世界數據（RWD），優化臨床試驗設計並降低開發風險。他指出，推動全球合作是企業加速升級的「發展策略」，而非單純的「退場機制」，卓越的戰略夥伴關係能發揮乘數效應，使創新藥物能得到更大的全球效益。展望未來 12 至 24 個月，漢康的重點工作包括確立 HCB101 的全球註冊路徑、將 FBDB™ 平台拓展至自體免疫領域（如 HCB206），並加速推進全球戰略合作。
陸博士在總結不忘提及漢康生技的願景：「立足台灣，全球開發。今日的確實執行，將創造未來的全球價值（Built in Taiwan. Developed globally. Executing today. Creating global value.）。」
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多元管線與適應症突圍：平台展示次世代免疫治療潛力
隨著 FBDB™ 平台技術漸趨成熟，漢康生技的視野已不僅侷限於單一適應症的突破。研發執行總監陳奕穎博士在研發中闡述了漢康推進次世代免疫治療的「四大策略支柱」，涵蓋自體免疫疾病、腫瘤免疫治療、工程化細胞因子藥物，以及既有分子 HCB101 的平台拓展：
挑戰自體免疫疾病（HCB206）
B 細胞異常活化與產生自體抗體是紅斑性狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎等自體免疫疾病的根源。目前常用的傳統抗 CD20 單抗藥（如 Rituximab）雖能清除周邊血的 B 細胞，卻難以清除隱藏在組織深處或 CD20 表現量較低的致病 B 細胞，容易導致疾病死灰復燃。為突破此困境，漢康開發了雙功能融合蛋白 HCB206，將抗 CD20 抗體與 SIRPα-Fc（阻斷 CD47）相結合。陳博士生動比喻：「HCB206 就像是為巨噬細胞配備了更強的雷達與引擎。」在多個人源化小鼠模型中，它能將脾臟與淋巴結中難以觸及的 B 細胞幾乎完全清除。此外，在 SLE 動物模型中，HCB206 更顯著降低了發炎指標，並延長了小鼠壽命，展現出重置免疫系統的強大潛力。漢康預計將於 2027 年將 HCB206 推進至 IND 申請階段，並規劃展開 1 期臨床試驗。
腫瘤免疫治療新秀（HCB303）
為解決現有 PD-1 療法中極為棘手的「T 細胞耗竭（T cell exhaustion）」難題，漢康開發出首創的（First-in-class）三功能分子 HCB303。當 T 細胞長時間暴露於腫瘤抗原下，會開始高表達 TIGIT 檢查點，導致免疫功能被抑制。HCB303 的設計理念在於多重路徑的免疫活化，在 HCB101 的基礎上同時靶向 PD-L1 與 TIGIT（抑制 T 細胞與 NK 細胞的檢查點）。這種三管齊下的策略既能CD47 的「別吃我」訊號以重啟巨噬細胞的吞噬作用，也能解除適應性免疫對 T 細胞與 NK 細胞的抑制。動物實驗顯示，HCB303 抑制腫瘤生長的效果顯著優於單藥使用抗 PD-L1 或抗 TIGIT 單抗。值得一提的是，漢康已於 9 月初就 HCB303 向 FDA 提交 IND 申請，為進入臨床做好準備。
工程化細胞因子（Engineered Cytokines）
細胞因子（如 IL-2, IL-12 等）雖具有強大的免疫激活能力，但礙於半衰期短、直接給藥易引發全身性毒性等難題，至今仍難以成藥。針對此痛點，漢康正致力開發融合蛋白形式的細胞因子。此設計結合了「減毒」與「定向靶向」策略，如同替細胞因子裝上導航系統與安全開關，確保其能集中在腫瘤微環境內釋放免疫刺激活性。這項技術旨在於強大療效與安全性之間取得平衡，從而拓寬治療窗口（Therapeutic window），以期未來應用於針對冷腫瘤的聯合療法。
HCB101 平台深度拓展（HCB101-Platform Expansion）
除了二線胃癌、結直腸癌、頭頸癌等實體腫瘤，漢康也正在探索 CD47-SIRPα 軸線在神經膠質母細胞瘤（GBM）等難治性腦部腫瘤中的治療潛力。更值得注意的是，有研究發現 CD47 的過度表現會抑制巨噬細胞清除血管壁上的凋亡細胞，促進斑塊形成，因此 HCB101 未來亦有機會跨足動脈粥狀硬化（Atherosclerosis）等心血管疾病的治療領域。
從複雜走向可控，克服三功能生物藥開發的「奧德賽之旅」
針對新藥從研發邁向商業化的關鍵階段，CMC 執行總監郭孟薇博士分享了漢康生技在生物藥製程開發與放大策略上的卓越實戰經驗。郭博士坦言，多功能藥物（如三功能抗體或融合蛋白）的開發是一趟漫長的「奧德賽之旅」。雖然這類創新分子潛力無窮，但由於其結構極度複雜，使製程開發與 CMC 的挑戰從「加法」變成了「乘法」，在細胞培養、純化、製劑穩定性等每一個環節難度都呈指數型上升。具體而言，三功能生物藥容易面臨表現量低、結構不穩定、易沉澱、易聚集（Aggregation）等難題，這也是目前全球同類藥物僅有極少數（約 3%）能進入臨床、且尚無任何一款獲批上市的主因。
為克服這項「乘法級」的挑戰，漢康堅持將 CMC 團隊建置在內部，而非仰賴外部 CDMO 廠商。郭博士強調，這種「將命運掌握在自己手裡」的策略為公司帶來了極大的優勢。透過在研發早期的「可開發性評估（Developability assessment）」，CMC 團隊能提早介入，用少量樣品快速測試分子的表現量與穩定性，及早挑選出「體質最佳、最有機會走完全程的超級戰士」（意即最穩定、最容易量產的候選分子），而非等到後端生產才發現無法解決的問題。
透過持續改良細胞培養基、補料策略與下游純化製程，漢康交出了亮眼的成績單。面對一款初期產量不佳（不到 1 g/L）且純度偏低的三功能融合蛋白，CMC 團隊不僅成功將產量大幅提升至商業化水準，並借助一套自主設計的兩階段純化流程，將原料藥純度一舉拉升至 98%-99%。憑藉堅實的內部 CMC 實力，漢康以驚人的速度在 13 個月內將藥物從 DNA 序列推進至新藥 IND 申請，為未來的臨床應用及全球商業化量產奠定了穩固的基礎。
AI 放大藥物開發優勢，從單點預測走向全開發週期決策
隨著近年來生成式人工智慧（AI）橫空出世，技術發展一日千里，AI 已逐步進入主流藥物開發領域。從蛋白質結構預測、抗體優化到靶點探索，市場上皆已湧現大量成熟的應用工具。因此真正具備差異化價值的不再只是「擁有 AI」，而是如何將 AI 的技術預測轉化為實際的藥物產品與開發決策。
AI 研究員林台文博士在研發日中指出，單一 AI 模型雖能提供抗體親和力或分子結構預測，但藥物開發真正需要回答的關鍵問題是：這個分子是否具備適當的生物功能？是否容易量產？能否支持後續的 CMC（化學製造與管制）與臨床需求？因此，漢康的 AI 發展並非盲目追求單點式預測（Single-point prediction），而是將 AI 結果緊密結合藥物的生物學脈絡、實驗數據、製程條件及產品開發目標，形成能實質支援研發決策的完整判斷。
目前生技製藥產業的 AI 資源多集中於早期探索階段，然而當進入細胞株開發、配方設計、量產製造甚至臨床開發之後，可用的成熟工具便相對較少。憑藉推進 HCB101、HCB301 與 HCB303 等產品的實戰經驗，漢康團隊累積了大量涵蓋開發全週期的內部實驗、製程與開發數據。林博士強調，漢康的核心優勢並非單純的 AI 技術本身，而是「AI 運算技術 × 專有開發數據 × 藥物開發技術知識（Know-how）」的深度融合。現時漢康內部已建立起具體的三層次 AI 架構：
- Platform I（結構模擬）： 專注於藥物分子的 3D 結構建模、分子間交互作用、結構品質評估與分子動力學分析，將不同運算工具無縫整合進內部研發流程；
- Platform II（可開發性篩選）： 連結分子設計與可開發性（Developability），利用 AI 優先預測並篩選候選分子，再透過實驗驗證其開發潛力，助團隊於極早期排除低效益分子以集中研發資源。
- Platform III（功能導向設計）： 突破單純的分子證據，演進至功能導向的設計；全面整合結構、受體反應及生物學脈絡，不僅是找出親和力最佳的突變，更是鎖定符合特定功能需求的藥物設計。
在上述基礎之上，漢康亦逐步將 AI 的應用範圍延伸至臨床開發階段。透過建立適應症專屬的反應特徵（Response signatures），並與 InSilicoTrials 合作導入數位攣生（Digital twins）技術。這項合作使漢康得以將 HCB101 的作用機制、臨床活性、安全性數據及生物標記與外部真實世界病患數據（RWD）結合，藉此模擬病患的潛在病情進展與對照組的治療反應，為未來的臨床決策與試驗設計提供強而有力的數據支撐。
整體而言，漢康 AI 團隊的發展將依循「連結（Connect）、學習（Learn）、放大（Amplify）」三階段推進。短期內串接各研發階段的資料與 AI 工作流；中期建立預測、實驗與開發結果間的持續反饋迴圈；長期則將不同產品累積的經驗，逐步轉化為專有的研發智慧（Proprietary R&D intelligence），使每一項產品的開發成果都能實質反饋並提升下一代產品的研發效率。
