仲恩幹細胞新藥臺日二期臨床完成，力拚兩地藥證

仲恩生醫（7729）今（22）日舉行法說會，總經理柯景懷表示，已決議辦理現金增資，將以每股新臺幣 68 元發行 7,500 仟股普通股，預計於第二季完成相關流程；在新藥進展方面，旗下異體幹細胞產品 Stemchymal® 用於脊髓小腦性共濟失調（SCA）之臺日二期臨床試驗均已完成，並進入藥證申請階段，目標 2027 年取得兩地臨時藥證，此外亦規劃 9 月在美國啟動第三型脊髓小腦性共濟失調二期臨床試驗，預計收案 20 名 SARA 量表評分 9 分以上患者；在商業化規劃上，臺日市場定價預估約為每劑新台幣 100 萬元，每位患者每年需施打三劑。

國際專家鼎力相助，Stemchymal® 臺日二期結果正向

脊髓小腦性共濟失調（Spinocerebellar Ataxia, SCA）為一類以小腦退化為特徵的神經退化性疾病，其中以第三型（SCA3）在臺灣最為常見，日本則為第三與第六型，屬於多聚谷氨醯胺疾病（PolyQ disease）之一，臨床上以運動失調及步態不穩為主要表現，目前尚無核准治療藥物。

柯景懷表示，Stemchymal® 臺日二期臨床試驗已完成，臺灣由宋秉文醫師及北榮團隊進行、日本則由橋詰淳與 REPROCELL 執行，數據顯示，多數受試者於 SARA 量表出現至少 1 分改善，顯示具延緩疾病惡化潛力；目前正推進臺日臨時藥證申請，持續與主管機關密切溝通。

此外，預計於今年 9 月啟動第二期臨床試驗，鎖定第三型小腦萎縮症患者，規劃收案 20 人，並以 SARA 量表評分 9 分以上作為納入條件。柯景懷亦強調，仲恩研究與開發均妥善結合國際臨床與法規專家資源，包括 Susan Perlman 與 Theresa Zesiewicz 等小腦萎縮症領域專家，以及細胞製劑法規顧問 Kurt Gunter，並由 KoHJIN BIO 等 CDMO 支援製程放大與供應鏈建置，細胞來源則由臺北榮總與亞緻外科診所穩定提供健康人體脂肪組織。

深度布局專利技術，異體幹細胞製程成關鍵

在放大生產製造與製程開發方面，仲恩與日方緊密合作，如背靠住友之 Cyto-Facto，前身為「日本神戶生醫研究創新基金會（Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe）」細胞治療研發中心（Research and Development Center for Cell Therapy）」，是亞洲首座專責製造全球首款 CAR-T 細胞治療產品的 GMP 製造廠。

此外，商業化進程與產能成長方面，除了奠基於先前已經完成布局之「具優異細胞保護及免疫調節之 QUADRI－正之基質細胞技術（TWI642781）」及純化、效價分析等專利與流程外，柯景懷透露日臺兩地符合持續治療條件的病患數，分別為 3000（3型、6型）與 700（3型）人，因應該市場規模，仲恩預計今年達成 300 劑之產能目標，並分別於明後年透過外部合作達成 900 與 2700 劑的生產規模。

關於日本藥證申請與臺灣市場方面，他亦表示，已依今年上路的《再生醫療製劑條例》路徑，向醫藥品查驗中心（CDE）申請 T-RMAT 專案輔導，兩地罕病藥物市場獨佔期均為十年。並且董事會也已於 3 月 30 日通過現金增資案，將以每股 68 元之價格發行 7500 千股。