序號：1
發言日期：115/09/21
發言時間：03:11:51
發言人：郭美慧
發言人職稱：營運長
發言人電話：02-26598586
主旨：公告本公司開發中新藥BRM424治療神經營養性角膜炎
第II期人體臨床試驗初步結果(Topline Results)。
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/09/19
說明：
1.事實發生日:115/09/19
2.研發新藥名稱或代號:BRM424
3.用途:BRM424用於治療神經營養性角膜炎(Neurotrophic Keratitis, NK)
臨床試驗資訊網址：
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05927428?term=BRM424&rank=1
4.預計進行之所有研發階段:執行第二期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
在本項 Open-label 二期臨床試驗中，BRM424在治療持久性角膜上皮缺損(PED)/
角膜潰瘍患者中展現了重要且具臨床意義的療效。主要評估指標顯示，在用藥4週
(28天)後經中央判讀中心(Central Reading Center)判定有50%的患者達到角膜
完全修復(Complete Healing, Staining Score =0)。此外，在用藥4週(28天)期間
患者恢復角膜神經敏感度之效果明顯，且於停藥後至43天，未痊癒的角膜及角膜
神經敏感度仍持續改善。治療期間亦顯示BRM424眼滴劑具良好安全性及耐受性。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、
宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
(a)試驗計畫名稱：一項評估BRM424用於NK患者之開放標籤、多中心、
二期劑量探索試驗。
(b)試驗目的：評估BRM424用於第2期與第3期NK患者的初步療效，
並評估其安全性與耐受性。
(c)試驗階段：第二期臨床試驗
(d)藥品名稱：BRM424眼滴劑
(e)適應症：神經營養性角膜炎
(f)試驗設計：本試驗為多中心、開放標籤、隨機分配、兩種劑量之二期
臨床試驗。受試者隨機分配接受0.03%或0.06% BRM424眼滴劑，每日使用2次
(BID)或3次(TID)，連續用藥28天。停藥後，繼續追蹤二
