2026 年生物技術創新組織（Biotechnology Innovation Organization, BIO）年會日前於美國聖地牙哥（San Diego）盛大開幕 。本屆年會適逢全球首家生技公司成立 50 週年，吸引約兩萬名與會者、超過 1,600 家參展商及逾 950 位講者共襄盛舉 。BIO 執行長 John F. Crowley 在會中直言，當前生技產業發展的瓶頸早已不是科學想像力的不足，而是圍繞在科學周圍的「人為作業系統」運作失靈 。他呼籲，美國若要維持全球生技領導地位，必須將法規審查速度、人工智慧（AI）轉型、供應鏈韌性、臨床改革及患者管道視為一個整體性的競爭力，而非各自為政的政策孤島。

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傳承歷史創業精神，患者期盼成推動力

大會特別藉由基因泰克（Genentech）成立 50 週年的契機，重塑生技產業的核心敘事。這是一段起源於一為 29 歲的風險投資家與 34 歲學術科學家攜手將研究論文轉化為新創企業的傳奇故事，證明學術發現結合創業風險能開創全新的醫療革命 。這種由創辦人主導、以科學為本且勇於承擔風險的模式，至今仍是生技產業的基調 。John 強調，生技產業不只是純粹的經濟事業體，更是一項具備國家能力與道德責任的醫療使命，其核心價值在於為人類延長壽命以及減輕痛苦 。

這份對科學的堅持心態，其實與 John 個人的生命軌跡緊密交織。他在 1990 年代末期投身生醫界，當時他的兩個最小孩子被診斷出患有罕見的肌肉萎縮症 。面對與時間賽跑的沈重壓力，他毅然辭去在必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）的行銷工作，利用房屋抵押貸款與信用卡預借現金，與學術科學家共同創立微型新創公司 。他感性指出，生物技術的核心就是「希望」，這份希望不僅是給予當下飽受疾病折磨的患者，更是留給未來那些還不知道自己需要希望的人們 。

臨床試驗現代改革，法規機構引領創新

目前生技研發面臨的最直接瓶頸，在於臨床開發流程已變得過於繁瑣、複雜且成本高昂 。John 在全美巡迴聆聽數百位生技創業家與執行長的心聲後坦言，現行的食品藥物管理局（FDA）審查程序與試驗要求，已成為阻礙創新落地的主要屏障 。為此，BIO 強烈支持 FDA 近期推出的「先鋒計畫」（Project Trailblazer），將其視為臨床試驗現代化的關鍵槓桿點 。該倡議旨在放寬臨床試驗的准入關口門檻，讓 FDA 能從傳統的守門人，轉變為創新技術的推手。

為了推動此項法規改革，BIO 於去年秋季便向 FDA 局長提交整套改革建議案並將其公開 。此外，BIO 的法規團隊更與雷根-烏道爾基金會（Reagan-Udall Foundation）在華盛頓舉辦工作會議，邀請包含 FDA 生物製品評價與研究中心代理主任 Karim Mikhail 及藥品部門代理主任 Mike Davis 等核心決策團隊共同參與。該會議在上週發布關鍵報告，成功為本次 FDA 推出的現代化新制奠定較為紮實的制度基礎。

人工智慧結構重塑，化解企業數位落差

除了法規藩籬，人工智慧正對生技產業的營運模式帶來根本性的結構重塑。John 強調，AI 絕非單純的工具升級，而是能徹底顛覆藥物研發與監管審查的關鍵技術。在 BIO 的規劃中，AI 的內部應用情境已涵蓋靶點選擇、候選藥物篩選、臨床設計與執行、病患招募、數據解讀、法規審查及健保給付支持等全面範疇。然而，由於 FDA 目前尚未建立完整的 AI 監管框架，這場轉型在很大程度上仍高度依賴企業內部的自律與自我治理機制。

這波數位浪潮同時加劇產業內部的資源落差。大型跨國藥廠擁有充足預算與數百人的專職團隊投入 AI，但中小型生技新創則普遍面臨資源匱乏與轉型陣痛。為因應此變局，BIO 於今年初延攬曾任職於 FDA、Google 及 Verily 的 Joe Franklin 出任首席法律與政策長。他擁有耶魯大學（Yale University）生物學博士及法律專家背景，BIO 期望藉其跨足科技巨頭與生醫監管的獨特背景，協助中小企業跨越法規不確定性與數位鴻溝。

地緣政治國安戰略，反對粗暴禁用工具

在國際地緣政治層面，大會高度關注美中在生物技術領域的角力。美國國會近期透過《生物安全法案》（Biosecure Act）等方法，對中國生醫創新展現高度關切。John 指出，這並非單純的對抗白熱化，而是美國兩黨對於將生物技術視為「國家戰略資產」與「國安防線」的高度共識。中國政府已連續在多個五年計畫中明確將生技領導地位列為國家戰略目標，並透過成熟的科學服務在國際上建立起影響力。因此，美國及其盟友必須在公共衛生與經濟層面加速提升產業韌性，以避免陷入依賴風險 。

儘管 BIO 對國安威脅在本質上與華府當局步調一致，但在具體執行手段上則持相對謹慎的態度 。John 直言，若盲目採取全面禁止或粗暴的限制法令，恐將帶來嚴重的非預期後果，不僅分散競爭力改革的焦點，更可能引發限制全球患者獲取挽救生命醫療技術的倫理風險。BIO 主張，較為可行的中國戰略應聚焦於透過超越自我現狀來取勝、推動供應鏈多元化並強化本土體制，而非僅限於切斷商業合作關係，藉此確保美國在全球生醫治理中的主導發言權 。

消除制度繁瑣拖累，系統設計迎來變革

當被問及當前生技產業面臨的最大挑戰與機會時，John 並未指向特定的疾病領域或單一技術，而是直指那些長期存在的人為體制障礙。這些被人為建構的摩擦範圍，涵蓋過於繁重的臨床試驗要求、備受威脅的大學與學術基礎研究經費模縮減，以及導致患者面臨高額自付費用與保險拒賠的健保體制功能失調 。這些由政策、法規與給付端共同累積的制度累贅，也在無形中嚴重阻礙從科學發現向臨床應用轉化的步伐 。

然而，這些挑戰背後也蘊藏巨大的系統重塑機遇。生技產業或許無法在短時間內攻克所有癌症，但若產官學界能夠凝聚共識並展現改革決心，推動政策制定者與產業領袖攜手合作，便能在極短時間內迅速移除大量不必要的人為體制藩籬 。這也正是本次年會所傳達的核心思想：唯有透過徹底的系統再設計，將頂尖科學的潛能與高效率的現代化機制對接，方能縮短藥物研發與患者獲取之間的鴻溝，真正釋放生醫創新的全面價值。