BROWSING: 專利與法規
專利與法規2023 年 9 月 1 日
2023 年藥品連續製造之國際法規趨勢與發展
連續製造（Continuous Manufacturing，CM）技術的概念已被廣泛運用於石化、食品、汽車製造 Read More
專利與法規2023 年 3 月 2 日
中國學名藥大市場？抗凝血劑 Rivaroxaban 學名藥申請上市現況
隨著中國老齡化程度的不斷加劇，心血管疾病成為了嚴重的公共衛生問題。抗凝血劑的應用對於預防血栓形成和減少中風的風 Read More
專利與法規2023 年 2 月 8 日
新興治療市場！深入解析基因治療專利申請、授權趨勢
近年來，基因治療成為生物製藥產業的熱門產品，吸引不少企業投資，也出現多起大型併購案，學術研究不斷突破，臨床試驗 Read More
專利與法規2023 年 2 月 4 日
美國 FDA 發佈產業指引草案，規範臨床試驗外部 RWD 對照試驗設計
雙盲隨機分派對照試驗（double blind, randomized controlled trial）是臨 Read More
專利法規專題2022 年 12 月 30 日
生醫修法知多少？「再生醫療法案二法」與「生技醫藥產業發展條例」將推動台灣進入新型態醫療環境
生醫修法知多少？「再生醫療法案二法」與「生技醫藥產業發展條例」將推動台灣進入新型態醫療環境
專利與法規2022 年 2 月 17 日
Sirnaomics核酸干擾候選藥物STP707通過靜脈給藥用於原發硬化性膽管炎治療的IND已獲FDA安全放行
I期臨床試驗預計於2022年第二季度啟動 香港2022年2月16日 /美通社/ — Sirnaom Read More
專利與法規2022 年 2 月 11 日
美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會針對信迪利單抗新藥申請投票建議需要補充額外數據
美國舊金山和中國蘇州2022年2月11日 /美通社/ — 美國食物藥品監督管理局（FDA）召開腫瘤 Read More
專利與法規2022 年 1 月 26 日
藥物加速審查，是福是禍？ FDA 擬改良審查流程提高臨床效益
2021 年美國食品藥物管理局（FDA）的加速審查流程（accelerated approval progra Read More
專利與法規2021 年 6 月 22 日
多發性骨髓瘤學名藥侵權訴訟：Sun Pharma 與原廠 Celgene 和解！
多發性骨髓瘤分子藥物 Revlimid （lenalidomide），由美國 BMS 子公司 Celgene Read More
專利與法規2021 年 6 月 11 日
Illumina 和 Qiagen 定序專利之爭將落幕！雙方同意和解
在 Illumina 和 Roche 對非侵入性產前檢測（non-invasive prenatal test Read More