南韓生技巨頭三星生物（Samsung Biologics）於近期正式完成旗下子公司三星 Bioepis（Samsung Bioepis）的分拆作業，代表著其從混合型生技企業，轉型為「純 CDMO（合同開發與製造組織）」的關鍵轉折。此次企業重組不僅有助於精簡業務結構，也擘畫他們的長期發展藍圖。

聚焦本業，三星生物轉型純 CDMO 角色

成立於 2011 年的三星生物，短短十餘年間便躍升為全球最大規模的生物製劑製造商之一，與多家跨國藥廠合作，提供涵蓋單株抗體、疫苗等多種生物藥的製造服務。

透過此次分拆，三星生物將不再涉及藥品研發與商業化事務，專注於高毛利率的製造領域，進一步強化其在全球 CDMO 市場的領先地位。

Bioepis 獨立，專注生物相似藥發展

三星 Bioepis 自 2012 年與美國生技公司 Biogen 合資成立以來，便致力於生物相似藥的研發，產品涵蓋自體免疫疾病、癌症及糖尿病等領域。此次分拆後，Bioepis 將以獨立實體形式專注於創新與市場拓展，未來可望更具彈性地應對全球競爭。

三星生物在 2022 年已斥資 23 億美元買下 Biogen 所持有的全部股權，為此次完全分拆鋪路。業界普遍認為，這項動作有助於雙方明確定位、資源重新分配。Bioepis未來可望在無集團干擾的情況下，加速布局歐美及亞洲市場，尤其在生物相似藥逐步走向成熟的當下，獨立運作將帶來更多彈性與效率。

三星生物目標服務前 40 大藥廠，進軍日本市場

此次分拆背後，三星生物的更大戰略目標正在浮現。公司明確表示，未來將不僅限於服務全球前 20 大製藥企業，而是進一步擴展到前 40 大藥廠，拓寬客戶基礎、分散業務風險，同時爭取中小型生技公司委託製造需求。

值得注意的是，三星生物也瞄準日本市場作為下階段擴張重點。作為全球第三大藥品市場，日本具有高度老齡化與龐大生物藥品需求，然而該市場同時也以嚴格法規與市場壁壘聞名。三星生物未來計畫透過區域辦公室、策略聯盟甚至直接投資製造設施的方式，深入當地市場，強化全球布局。

打造「Bio Campus II」：2032 年前完成產能倍增

為支援擴張計畫，三星生物也啟動雄心勃勃的產能擴建計畫。根據規劃，第二座「Bio Campus」預計於 2032 年前全面完工，將大幅提升公司總體產能，滿足未來十年不斷成長的製造需求。

Bio Campus II 將設於南韓仁川，總面積擴及數十萬平方公尺，預計新增多條生產線、高通量製造設備與智慧化品質控制系統。此舉不僅強化三星生物作為全球 CDMO 龍頭的地位，也讓其在面對歐美本土製藥巨擘時，具備足夠的供應彈性與議價能力。

分拆為資本市場釋放利多，提升製造彈性與供應鏈穩定性核心優勢

在分拆完成後，三星生物於 11 月 21 日前暫停股票交易，並預定於 11 月 24 日重新掛牌。這段短暫的停盤時間，旨在反映企業結構調整與未來預期之間的平衡。投資人普遍預期，分拆將使三星生物更聚焦、更具成長性，有助於提升市值與吸引外資目光。

就整體產業來看，全球 CDMO 市場仍在快速成長。製藥公司為降低研發風險與成本，持續將製造與部分開發流程外包，特別是在疫情後，製造彈性與全球供應鏈穩定性成為核心競爭力。在此背景下，三星生物的分拆與擴張，顯然是順應趨勢的關鍵布局，也預示著下一波生技產業重塑的來臨。

FAQ

為何 CDMO 是生技產業的未來方向？

你可能會想，為什麼像 Samsung Biologics 這樣的大公司會選擇「只做製造」而不是自己開發藥品？答案很簡單：專注與效率。在過去十年，CDMO（委託開發暨製造組織）成為全球製藥產業中最具成長性的細分市場之一。

原因之一是製藥研發成本極高，從一項藥品開發到上市往往需耗資數十億美元且時間動輒十年以上。許多新創公司與中型製藥商無法負擔如此高的成本，這時 CDMO 就成為理想的合作夥伴。

CDMO 的好處還不只如此：

  • 快速進入市場：企業可節省自建工廠的時間，快速推動產品上市。
  • 品質保證：優秀的 CDMO 像 Samsung Biologics 或是台灣的保瑞藥業通過多項國際品質與 GMP 認證。
  • 彈性生產：可依需求調整產能，降低庫存與營運風險。
  • 降低成本：無需投資昂貴的生產設備，資源可集中於研發與行銷。

尤其是在疫情後，全球供應鏈更加依賴穩定且可擴展的合作夥伴。CDMO 業者正是這個角色。這也是為什麼 Samsung Biologics 放棄自家藥品開發，選擇專注服務他人，因為在這個產業架構中，他們找到自己的「黃金位置」。

全球 CDMO 產業前景與趨勢

你知道 CDMO 在 2025 年的全球市場規模已突破 1500 億美元嗎？而根據多項市場研究機構預測，這一數字有望在 2030 年以前翻倍。這正是 Samsung Biologics 大舉押注此產業的主要原因。

以下是目前 CDMO 產業的幾大趨勢：

  1. 新興生技公司崛起：全球數以千計的創新生技新創公司持續湧現，但這些公司多數缺乏生產設備與法規經驗，迫切需要 CDMO 支援。
  2. 大型藥廠也在外包：即使是輝瑞、羅氏、諾華這類藥業巨頭，也越來越依賴 CDMO 來彌補內部產能的不足或專注於核心業務。
  3. 高複雜度產品需求增加：像是細胞治療、基因療法、抗體藥物複合體（ADC）等新型產品，需要更高端的製程技術與設備，這對 CDMO 是一大機會。
  4. 智慧工廠興起：AI、IoT、機器學習等科技開始導入製藥流程，提高效率並減少人為失誤。

隨著全球人口高齡化、生物療法需求暴增以及疫情後醫療產業結構轉型，CDMO 將會是未來十年最火熱、最關鍵的製藥產業支柱之一。