致力於小分子抗癌新藥研發的生華生物科技（6492，簡稱生華科）於 23 日舉行法人說明會。由執行副總經理暨財務長張小萍與代理總經理暨醫務長黃品諺醫師主講，聚焦 G4 DNA 結構穩定劑 Pidnarulex（CX-5461）與 CK2 蛋白激酶抑制劑 Silmitasertib（CX-4945），兩藥物之研發、競爭與未來臨床試驗與商業化布局。

「胰臟癌、卵巢癌是公認的冷腫瘤，腫瘤相關的纖維母細胞會形成腫瘤間質，成為類似『長城』般的結構阻擋藥物進入，而 CX-5461 透過活化多種免疫細胞的機制，有將冷腫瘤轉熱的潛力。」醫務長黃品諺直言道。「而另一方面，CX-4945 未來如果繼續改良，迭代後，有機會成為如同『類固醇』般這樣用途廣泛又相對安全的藥物。」

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借力美國 NCI-NExT 計畫，CX-5461 加速探索適應症

黃品諺表示，CX-5461 在血液惡性腫瘤（DLBCL、HL等）與同源重組修復缺陷（HRD）相關實體腫瘤（乳癌與卵巢癌等）臨床試驗第一期已完成。而針對BRCA/PALB2突變實體瘤（卵巢、胰臟、乳癌等）目前執行中，預計明（2026）年中取得完整數據。

此外透過美國國家衛生研究院 NCI-NExT計畫，針對實體腫瘤及藥效動力學與 MYC 變異B細胞淋巴瘤一期試驗均在收案中，而合併賽諾菲與再生元之 PD1 抑制劑，針對微衛星穩定型結直腸癌之 I/II 期 IND 也已被核准；此外，合併阿斯特捷利康與第一三共抗體藥物複合體，針對 HER2 低表現實體瘤及乳癌之 Ib 試驗 IND 也預計進行申請。

被 Google 點名的 CX-4945，與未來試驗布局

黃品諺指出，Deepmind 與耶魯大學合作，預測 CX-4945 透過抑制激酶 CK2 可促進 MHC-I ，而這也持續在生華科的實驗室中驗證，當腫瘤細胞同時接受該藥與低劑量干擾素處理時，抗原呈現能力提升約 50%。後續與 Deepmind 等合作仍在討論中。

此外在臨床試驗進度方面，CX-4945 已經完成與 Gemcitabine（Gem）聯用順鉑 I/II 期膽管癌試驗，數據顯示延長無惡化存活期；而基底細胞癌 Ib 試驗也已經完成。

除上述進度外，恩慈療法與早期藥物近用計畫（EAP）蒐集早期療效數據亦是未來一項重點，生華科目前已有在長庚醫院啟動 CX-5461 相關恩慈療法。「關於 CX-5461 除攜手百濟神州（BeOne）外，我們預計針對胰臟導管腺癌（PDAC）與對免疫檢查點抑制劑具抗藥性的黑色素瘤，於 2026 年 Q1-Q2 提交台美 IND；2026 Q3-Q4 在台啟動臨床第一期試驗；2027 進行中期數據分析並啟動台美臨床二期。」黃品諺補充。

參考資料：
1.公開資訊觀測站
2.法說會現場
3.採訪整理