序號：1
發言日期：115/09/14
發言時間：17:42:08
發言人：張慧敏
發言人職稱：財會處長
發言人電話：02-2697-1355
主旨：本公司新藥CBL-514注射劑之樞紐三期臨床試驗CBL-0302向
美國FDA申請之試驗變更案已通過FDA IND 30天審閱期。
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/09/14
說明：
1.事實發生日:115/09/14
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲
HREC和台灣TFDA IND已核准執行。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：CBL-0301計畫書變更案於美國和加拿大已核准執行。
CBL-0302依照CBL-0301相同設計提出計畫書變更申請，計畫書變更申請於美國
FDA和澳洲HREC已核准執行。3b期長期追蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司依美國FDA建議修改之樞紐三期臨床試驗CBL-0302計畫書，美國FDA IND變更
案已於2026年9月14日通過30天審閱期，將持續推動CBL-0302臨床試驗。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少
腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-02)。
b.試驗目的: 評估CBL-514注射劑用於改善腹部皮下脂肪外觀的療效、安全性
和耐受度。
c.試驗階段分級:三期臨床試驗
d.藥品名稱: CBL-514
e.宣稱適應症: 改善腹部皮下脂肪外觀
f.評估指標: 主要療效指標為「以Patient Reported-Abdominal Fat Rating
Scale (PR-AFRS) 和Clinician Reported-Abdominal Fat Rat
