台康生技（6589.TW, EirGenix）今（29）日舉行法說會，董事長暨總經理劉理成表示，全球生物相似藥開發法規近年逐步鬆綁，美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等監管單位法規趨於一致，並且開發焦點轉為以數據（藥物動力學、免疫原性等）為核心，進而使得整體開發路徑得以加速、降低成本與風險。台康將透過技術平台聚焦於高成長市場，以「CDMO+生物相似藥開發」雙商業模式並進。

首季營收成長逾四成，CDMO 業務增溫

2026 年第一季營收較過去三年同期分別成長 42%、40.4% 與 69.5%。劉理成指出，成長動能主要來自藥品銷售與授權金認列；同時，CDMO 市場亦逐步回溫，多項專案持續挹注營收。

在技術能力與平台布局方面，他進一步說明，目前正透過細胞株技術平台、連續式製程平台、皮下注射劑型技術，以及智慧生產數位解決方案（Mercury Project），從製程、生產管理到電子化系統等多面向優化產線效率，並強化知識傳承與營運韌性。

目前全球生物相似藥市場，綜合多方數據，預估 2026 年至 2035 年間市場規模，年均複合成長率約為 17%，將從今（2026）年 480 億美元規模成長至 2070 億美元，其中亞太地區為成長最快之區域。

他強調，隨著各國法規轉為支持減少生物相似藥三期臨床試驗，將會有更多中小型廠商進入年銷售額 10 億美元以下的產品市場，而在此趨勢下，台康除自行開發生物相似藥鎖定如腫瘤學等高銷售額市場外，也以 CDMO 方式協助其他廠商開發生物相似藥標的。他亦透露，目前有兩個美國及歐洲 CDMO 併購專案正在洽談中。

EG12014 與 EG1206A， 生物相似藥雙拳出擊

在自有產品線上，Trastuzumab 生物相似藥 EG12014 其全球授權夥伴為山德士，本月變更台耀為 DP 充填廠，目前已打入臺灣四大醫學中心與各區域醫院。劉理成預期三年後在臺灣的市佔率能達到 30%，並預計今年下半年向 FDA 提交藥證申覆（resubmission）

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而在 Pertuzumab 生物相似藥 EG1206A 方面，根據 2025 年 9 月與 FDA 及 EMA 的溝通，以及對免疫原性（Immunogenicity）數據再次分析，台康決定終止三期臨床試驗，直接啟動美國生物製劑上市許可申請與歐盟方面的準備工作（BLA 與 MAA），預期能加快整體進度。他表示，目前台康也已經與原廠羅氏達成專利和解，將有機會較其他競爭對手優先挺進該藥市場。

談及開發中之抗體藥物複合體（ADC）與整體腫瘤學生物相似藥市場，劉理成坦言：「統計至 2034 年，將有 118 項生物藥專利屆滿，然而卻仍有約 70 項沒有對應生物相似藥開發。」而針對地區法規與不同適應症，他以抗發炎藥物 Humira 為例，說明市場差異。「在美國市場上，即使已有 16 家生物相似藥廠商投入，仍難以有效取代原廠藥品；然而在北歐地區，卻積極鼓勵以生物相似藥來取代原廠。相較之下，腫瘤學藥物則通常能在三到五年內，逐步被生物相似藥所取代，市場滲透速度明顯更快。」

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參考資料：

1.採訪整理
2.現場